Een DSA, CTA of verwerkersovereenkomst: wat heb ik nodig om patiëntgegevens in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek te delen? Vanuit de Legalbox zijn de consultants regelmatig bezig met vraagstukken als deze.
We zetten de feiten voor je op een rij.
Als uitgangspunt nemen we een ziekenhuis dat gegevens wil verstrekken aan een onderzoeksinstelling. Welke overeenkomst is daarvoor nodig?
Verwerkersovereenkomst
Een verwerkersovereenkomst is alleen aan de orde als de onderzoeksinstelling gegevens verwerkt in opdracht van het ziekenhuis. Het ziekenhuis laat bijvoorbeeld de onderzoeksinstelling patiëntgegevens verwerken in een database, waarna het vervolgens zelf deze gegevens eenvoudiger kan analyseren.
CTA
Een Clinical Trial Agreement (CTA) is relevant als beide partijen samen deelnemen aan een onderzoek. De verwerking van patiëntgegevens is dan onderdeel van de veel uitgebreidere afspraken die gemaakt worden tussen beide partijen.
DSA
Een Data Sharing Agreement (DSA) wordt gebruik om afspraken te maken voor de overdracht van patiëntgegevens tussen partijen. In tegenstelling tot bij de CTA neemt het ziekenhuis bij een DSA geen deel aan het onderzoek. De onderzoeksinstelling vraagt bijvoorbeeld patiëntgegevens namens meerdere patiënten op. In de DSA wordt dan vastgelegd welke grondslag er is om deze gegevens te verstrekken, hoe ze gedeeld worden en wat de onderzoeksinstelling ermee gaat doen.
Tot slot
Aandachtspunten voor het ziekenhuis zijn onder andere het controleren van de grondslag, eventuele toegang van de onderzoeksinstelling tot het EPD en de intellectuele eigendomsrechten.
We helpen je graag verder!
Twijfel je nog welke overeenkomst je nodig hebt of wil je een overeenkomst laten opstellen? Middels de Legalbox helpen we je graag op flexibele wijze. Lees hier hoe het werkt.